| 制药行业粉碎设备选择的原则有很多，在选择上是仁者见仁、智者见智，下述的原则只作探讨与提示。 1、由物料性质定施力方式再求粉碎设备型式 在选择粉碎设备前，先应明确粉碎施力的方式，人们可根据颗粒的物料性质、粒度及粉碎产品的要求，采取相应施力方式[1]，再求粉碎设备型式。 （1）粒度较大或中等的坚硬物料采用压碎、冲击，粉碎工具上带有形状不同的齿牙； （2）粒度较小坚硬物料采用压碎、冲击、碾磨，粉碎工具的表面无齿牙，是光滑的； （3）粉状或泥状的物料采用研磨、冲击、压碎； （4）磨蚀性弱的物料采用冲击、打击、研磨，粉碎工具上带有锐利的齿牙； （5）磨蚀性强的物料采用采用压碎为主，粉碎工具的表面是光滑的； （6）韧性材料采用剪切或快速打击； （7）多成分的物料采用冲击作用下的选择粉碎，也可将多种力场组合使用。 2、对选择粉碎机件材质的要求 除气流粉碎外，大都干式粉碎将依托高速旋转转子作用，转子与固定定子间颗粒受剪切力而被粉碎的作用剧烈频繁，或者转动件与固定件之间的频繁研磨，至使与物料直接接触零件磨损严重，从而在粉碎过程极易产生不溶性杂质和金属颗粒污染的现象。 按照GMP，制药装备对与物料直接接触部件材质有耐蚀的要求，一般对此材质均采用奥氏体不锈钢，而奥氏体不锈钢材质表面的硬度相对大都多金属而言是较低的，若采用奥氏体不锈钢做粉碎机件材质的话，极易产生金属微粒。然而，减低磨损粒子的一项重要途径便是提高粉碎机件材质的硬度，在材质中碳含量越低相应硬度也低，而高碳材质又极易生锈。因此，选择粉碎设备中粉碎机件材质要注意处理好材质耐蚀与硬度这一对矛盾。 要处理好上述的矛盾，就要分析矛盾的主次，粉碎机件耐磨损是主体，在保证耐磨的前提下又要确保耐蚀。对干式粉碎设备而言，干物料一般情况下物料的氯离子是几乎不析出，即在材质中的晶间腐蚀概率极低，也就是说，选择粉碎机件材质也一定要类似硬度较低316L超低碳不锈钢。因此，笔者建议可从三方面来选择粉碎机件材质： （1）高合金镍铬钢[2]； （2）奥氏体不锈钢经特殊处理，如类似像医用手术器材对不锈钢硬化处理，据悉国内已有制药机械厂商对此有成功应用实例； （3）硬质陶瓷。 3、其它应考虑的选则原则 3.1、转子处的轴承与密封，除选择高精度轴承外，轴承处应多重密封。在能确保轴承内润滑剂不外泄的同时，也要确保物料粉体不渗入轴承（也就是不得残留粉尘），这二点是防止交叉污染的必需。 3.2、除尘环节，一般出粉口会有大量粉尘逸出，故大部分粉碎设备（特别是分级与组合设备）均有除尘装置。在选择除尘时要对除尘材质应要求，应根据产品品种和安全程度决定除尘材质。 3.3、可清洗性，除与物料直接接触部分无清洗盲区外，要注意以下几点： （1）对手工清洗的设备，与物料直接接触部分应能完全拆卸； （2）对带有CIP或WIP的设备，应考虑到轴承处的清洗问题。以日本细川密克朗公司产品的PHARMAPLEX轴承系统来说，其处理方法是任何从轴承密封圈腐蚀下来的颗粒，都可通过一个清洗通道被带出，从而确保产品室不被污染[4]。 3.4、在线粒度分析方面，这是选择先进性粉碎设备所需考虑的。在线粒度分析系统的特点： （1）在生产过程中能控制产品质量以及调节分级； （2）能zui大测量频率下的连续质量的控制，稳定产品质量，自动记录所有参数，无需要手工取样、离线操作。 4、制药粉碎设备的综合性选择 制药粉碎设备可根据所需粉碎物料的原始状况、对粉碎要求以及生产工艺要求等不同状况加以综合性分析与考虑。笔者根据自已所掌握的一些情况，把常见的制药粉碎设备进行综合性分析（如表1所示），仅供参考。 |
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